Cette autorisation fait suite à une recommandation scientifique positive fondée sur une évaluation approfondie de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité du vaccin par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et est approuvée par les États membres.

La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a déclaré ce qui suit: Nous procurons aux Européens davantage de vaccins contre la COVID-19. Avec le vaccin de Moderna, le deuxième vaccin désormais autorisé dans l’UE, nous disposerons de 160 millions de doses supplémentaires. Et d’autres vaccins viendront encore s’y ajouter. L’Europe s’est assurée jusqu’à deux milliards de doses de vaccins potentiels contre la COVID-19. Nous disposerons d’une quantité plus que suffisante de vaccins sûrs et efficaces pour protéger tous les Européens.

Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, s’est exprimée en ces termes: Nous sommes tous confrontés à la même situation et nous faisons front ensemble. Nous avons ainsi négocié le portefeuille de vaccins le plus large au monde au bénéfice de tous nos États membres. Nous autorisons aujourd’hui un deuxième vaccin sûr et efficace – celui de Moderna –, qui, parallèlement au vaccin de BioNTech-Pfizer, permettra de mettre à disposition en un temps raccourci 460 millions de doses dans l’UE, et ce n’est pas fini. Les États membres, de leur côté, doivent faire en sorte que le rythme de vaccination suive le pas. Nous n’aurons de cesse que chacun ait accès à un vaccin dans l’Union européenne.

Le 30 novembre 2020, Moderna a présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’EMA, qui avait déjà entamé en novembre un examen continu des données. Grâce à cet examen continu, l’EMA a évalué la qualité, l’innocuité et l’efficacité du vaccin au fur et à mesure que les données devenaient disponibles. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a soigneusement évalué les données et recommandé par consensus l’octroi d’une autorisation officielle de mise sur le marché conditionnelle. L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est l’un des mécanismes réglementaires de l’UE visant à faciliter un accès rapide aux médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait, y compris dans les situations d’urgence telles que la pandémie actuelle. Sur la base de l’avis positif de l’EMA, la Commission a vérifié tous les éléments étayant l’autorisation de mise sur le marché et a consulté les États membres, avant d’accorder l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Le vaccin de Moderna s’appuie sur la technique de l’ARN messager (ARNm). Celui-ci joue un rôle fondamental en biologie, puisqu’il transfère les instructions de l’ADN vers le dispositif de synthèse des protéines situé à l’intérieur des cellules. Dans un vaccin qui utilise l’ARNm, ces instructions produisent des fragments inoffensifs du virus, que le corps humain utilise pour générer une réponse immunitaire, de manière à prévenir ou à combattre la maladie. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, ses cellules lisent les instructions génétiques et produisent la «protéine spike», une protéine qui se trouve sur la surface extérieure du virus et qui est utilisée par celui-ci pour pénétrer dans les cellules de l’organisme et y provoquer la maladie. Le système immunitaire de la personne traitera alors cette protéine comme un corps étranger et produira des défenses naturelles contre celui-ci, à savoir les anticorps et lymphocytes T.

Prochaines étapes

La firme Moderna, avec laquelle la Commission a signé un contrat le 25 novembre, livrera la totalité des 160 millions de doses entre le premier et le troisième trimestre 2021. Celles-ci viendront s’ajouter aux 300 millions de doses du vaccin distribué par BioNTech/Pfizer, le premier vaccin à avoir été autorisé dans l’UE le 21 décembre 2020.

Contexte

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle est une autorisation de médicaments accordée sur la base de données moins complètes que ce qui est exigé pour une autorisation de mise sur le marché classique. Une AMM conditionnelle peut être envisagée si le bénéfice pour les patients d’une disponibilité immédiate du médicament l’emporte clairement sur le risque lié au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. Néanmoins, une fois qu’une AMM conditionnelle a été octroyée, les firmes concernées doivent fournir, dans certains délais, des données complémentaires, y compris celles provenant d’études en cours ou de nouvelles études, afin de confirmer que les bénéfices continuent de l’emporter sur les risques.
Le 30 novembre 2020, Moderna a présenté à l’EMA une demande d’AMM conditionnelle pour son vaccin. L’EMA s’était déjà attelée à évaluer les données relatives à l’innocuité, à l’efficacité et à la qualité du vaccin ainsi que les résultats des études de laboratoire et des essais cliniques dans le cadre d’un examen continu. Cet examen continu de même que l’évaluation de la demande d’AMM conditionnelle ont permis à l’EMA de se prononcer rapidement sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin. L’EMA a recommandé d’accorder l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle étant donné que les bénéfices du vaccin l’emportent sur ses risques.
La Commission européenne a vérifié si tous les éléments nécessaires (justifications scientifiques, informations sur le produit, matériel pédagogique destiné aux professionnels de la santé, étiquetage, obligations incombant aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, conditions d’utilisation, etc.) étaient clairs et rigoureux. La Commission a également consulté les États membres, qui sont responsables de la mise sur le marché et de l’utilisation des vaccins sur leur territoire. Après approbation par les États membres et sur la base de sa propre analyse, la Commission a décidé d’accorder l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.